抗LAG-3全人源创新抗体药LBL-007注射液获得临床批件

发布时间: 2019-08-14

南京维立志博生物科技有限公司抗LAG-3全人源创新抗体药LBL-007注射液于2019年5月向国家药监局提交临床试验申请,于2019年8月13日获得国家食品药品监督管理总局颁发的《药物临床试验批件》,即将进入临床Ⅰ期试验。

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LAG-3(Lymphocyte activation gene 3)是一种1型跨膜蛋白,在人体内表达在激活后的T细胞和NK细胞上,结构和人CD4蛋白类似,通过与MHCⅡ结合,产生对免疫细胞的抑制作用。LAG-3在被抗原激活的T细胞或衰竭的T细胞(如肿瘤侵润T细胞)里高表达 ,对PD-1抗体耐药的肿瘤侵润T细胞表达LAG-3显著地高于不耐药的肿瘤侵润T细胞。因此,LAG-3在肿瘤免疫中起到了对免疫系统的抑制作用。

LBL-007是一种IgG4亚型全人源单克隆抗体。通过结合人LAG-3蛋白,进一步阻断LAG-3蛋白与其配体的结合,从而解除LAG-3对T细胞的抑制作用,使T细胞恢复免疫功能。起到对肿瘤生长的抑制作用。

继PD-1之后,作为免疫治疗另一靶点LAG-3的抗体药物有望成为重要的抗肿瘤药物。目前相同靶点的单抗产品全球尚未上市,公司将努力加速LAG-3上市进程,为广大患者提供安全、有效、可及、可负担的抗体新药。

南京维立志博生物科技有限公司CEO兼董事长康小强博士表示:"LBL-007 是南京维立志博自主研发的第一个产品,中国临床批件的获得是公司发展历程中的一个重要里程碑,是维立志博团队齐心协力的结果,也是对维立志博创新能力的肯定和激励。这个批件使我们能快速启动临床试验。"