维立志博LBL-007联合君实生物特瑞普利单抗临床试验完成首例患者给药

发布时间: 2021-02-07

2021年2月7日,维立志博宣布,维立志博自主研发抗LAG-3全人抗体注射液LBL-007联合君实生物的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液治疗不可切除或转移性黑色素瘤患者的临床试验已在北京大学肿瘤医院完成首例患者给药。

该试验为随机、开放、剂量递增和扩展研究,旨在评估LBL-007与特瑞普利单抗联合疗法对不可切除或转移性黑色素瘤患者的安全性、耐受性及有效性,并为下一阶段临床试验设计和给药方案提供依据。

君实生物首席运营官冯辉博士表示:在肿瘤免疫领域,君实生物围绕抗PD-1单抗这一基石类药物,不断探索其与自身研发管产品以及合作伙伴的新靶点产品的联用疗法,以期能够提升免疫治疗的有效性,让更多患者获益。LAG-3作为新兴免疫检查点,与PD-1在机制上存在互补性。我们期待在LBL-007与特瑞普利单抗的临床试验中获得相关支持性依据用于开展联合疗法的疗效验证。”

南京维立志博董事长康小强博士表示:“LBL-007与特瑞普利单抗的联合疗法完成首例患者给药是维立志博临床开发的又一重要里程碑。临床前研究显示,抗LAG-3单抗和抗PD-1单抗药物具有潜在的协同抑制抗肿瘤T细胞的功能从而抑制肿瘤的作用,为LBL-007与特瑞普利单抗的联合疗法临床开发提供了坚实的理论基础。我对维立志博和君实生物的合作充满信心和期待。

 

关于LBL-007(抗LAG-3全人抗体注射液)

LBL-007是一种IgG4亚型全人源单克隆抗体。通过结合人LAG-3蛋白,进一步阻断LAG-3蛋白与其配体的结合,从而解除LAG-3对T细胞的抑制作用,使T细胞恢复免疫功能。起到对肿瘤生长的抑制作用。由维立志博自主研发,于2019年8月13日获批开展晚期实体瘤及淋巴瘤的一期临床试验,并与2020年3月27日通过美国FDA临床试验许可。


关于拓益®(特瑞普利单抗注射液)

拓益®(特瑞普利单抗注射液)作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物,获得国家科技重大专项项目支持。本品获批的第一个适应症为用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗,并获得2019年和2020年版《中国临床肿瘤学会(CSCO)黑色素瘤诊疗指南》推荐。2020年4月,拓益®适用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗的新适应症上市申请获得国家药监局(NMPA)受理。2020年5月,拓益®适用于既往接受系统治疗失败或不可耐受的局部进展或转移性尿路上皮癌患者的治疗的新适应症上市申请获得NMPA受理。2020年7月,上述两项新适应症上市申请已被NMPA纳入优先审评程序。2020年9月,拓益®用于治疗鼻咽癌获得美国食品药品监督管理局(FDA)突破性疗法认定。目前,拓益®已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤领域获得FDA授予1项突破性疗法认定、1项快速通道认定和3项孤儿药资格认定。2020年12月,拓益®成功通过国家医保谈判,被纳入新版目录。

拓益®自2016年初开始临床研发,至今已在全球开展了30多项临床研究,积极探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、胆管癌、乳腺癌、肾癌等适应症的疗效和安全性,与国内外领先创新药企的联合疗法合作也在进行当中,期待让更多中国以及其它国家的患者获得国际先进水平的肿瘤免疫治疗。


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南京维立志博生物科技有限公司是一家临床阶段的生物制药公司,由资深留美抗体药物研发团队在南京创立。2014年以来致力于具有自主知识产权的治疗肿瘤和其他重大疾病的抗体新药研发,聚焦尚未满足的医药需求,特别是肿瘤免疫治疗面临的问题和挑战。

公司在单靶点抗体和双特异性抗体新药研发技术平台上,已经拥有十多个新型肿瘤免疫治疗抗体项目组成的丰富研发管线。公司将不断拓展创新,为广大患者提供安全、有效、可及、可负担的新药,满足尚未满足的医药需求。


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君实生物(1877.HK,688180.SH)成立于2012年12月,是一家以创新为驱动,致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。公司具有丰富的在研产品管线,包括27个创新药,2个生物类似物,覆盖五大治疗领域,包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染性疾病。

凭借蛋白质工程核心平台技术,君实生物身处国际大分子药物研发前沿,获得了首个国产抗PD-1单克隆抗体NMPA上市批准、国产抗PCSK9单克隆抗体NMPA临床申请批准、全球首个治疗肿瘤的抗BTLA阻断抗体在中国NMPA和美国FDA的临床申请批准,在中美两地进行一期临床研究。今年,君实生物还与国内科研机构携手抗疫,共同开发的JS016已作为国内首个抗新冠病毒单克隆中和抗体进入临床试验,用本土创新为中国和世界疾病预防控制贡献力量。目前君实生物在全球拥有两千多名员工,分布在美国旧金山和马里兰,中国上海、苏州、北京和广州。