抗体药物质量研究主管 10000-20000
  • 工作地点:南京市建邺区嘉陵江东街18号3栋7楼
  • 工作经验:3年及以上
  • 招聘人数:1人
  • 学历:本科及以上
  • 发布时间:2019-08-21
  • 有效时间:2020-08-21

职位描述:

岗位职责:

作为公司CMC质量研究部主管,负责质量研究平台的日常管理工作,带领团队开展重组蛋白、单克隆抗体和双特异抗体药物的质量研究工作。工作职责包括但不限于:

1.  负责检查和监督质量检测过程中各项管理制度的实施情况,确保各项质量检测工作的合规性,保证能快速准确提供各项检测数据;

2.  负责带领团队进行质量检测方法的开发和验证,主要为理化检测方法,包括基于HPLC的检测方法(SEC、HIC、CEX、Glycan、唾液酸、peptide mapping)、基于CE的检测方法(CE-SDS和cIEF)、蛋白浓度、游离巯基、细菌内毒素、SDS-PAGE、HCP、Protein A、外源性DNA残留(Q-PCR)等,并负责各项检测方法SOP和验证报告的审核和定稿;

3.  负责小试、中试样品的质量检测,审核各项质量检测报告并拟定COA;

4.  负责稳定性考察方案的拟定和执行,汇总和整理检验报告,并定期向CMC负责人汇报稳定性研究结果;

5.  负责各项委托检测项目的CRO沟通以及检测报告的收集和审核;

6.  负责各小试和中试样品的库存管理;

7.  负责原液、半成品和成品质量标准的拟定以及质量相关IND申报资料的撰写。


任职要求:

1.  药学或生物学相关专业本科及以上学历,3年以上重组蛋白或单克隆抗体药物质量研究经验;

2.  熟练掌握HPLC和毛细管电泳仪,有基于HPLC和毛细管电泳仪的检测方法开发和验证经验;

3.  了解国内生物制品的各项质量研究指导原则,熟悉中国药典三部对生物制品的质量要求;

4.  认真负责、诚实守信、积极主动、耐心细致、踏实肯干,具有良好的沟通能力和团队合作精神。


福利待遇:

1.足额缴纳五险一金;

2.周末双休、带薪年假、福利个假、法定节假日;

3.年终奖金、节日福利、高温福利、员工关怀福利;

4.交通补贴、午餐补贴、通讯补贴等;

5.年度体检、定期团建、年度旅游;

6.股权期权激励。


投递邮箱: jlin@leadsbiolabs.com(标题格式:姓名+岗位名称)