研发部抗体生产工艺开发负责人 13000-25000
  • 工作地点:南京市建邺区嘉陵江东街18号3栋7楼
  • 工作经验:未定
  • 招聘人数:1人
  • 学历:硕士及以上
  • 发布时间:2019-05-14
  • 有效时间:2020-05-14

职位描述:

岗位职责:

作为公司研发部抗体生产工艺开发负责人,相当于副总监或总监职位,负责带领研发部抗体生产工艺开发团队执行抗体或蛋白药物的小试工艺开发以及往CDMO中试生产的工艺转移工作。工作职责包括但不限于:

1.  负责建立和完善小试工艺开发技术平台和团队;
2.  负责带领团队进行抗体或蛋白药物项目的小试工艺开发;
3.  内部小试工艺(包括上游工艺、下游工艺和制剂处方工艺)开发、工艺放大,及其到CDMO中 试生产的工艺转移;
4.  制订工艺开发方案,把控项目节点和运行成本;
5.  管理平台和人员,定期汇报项目进展;
6.  与研发、项目管理、分析、QACDMO等内外部协调沟通;
7.  公司安排的其他任务。


1. Serve as the process development (PD) team leaderfor therapeutic antibody and recombinant fusion protein (RFP) drug products.
2. Establish and improve the PD technology platformand PD team for therapeutic antibody and RFP drug products.
3. Lead the lab-scale process development including upstream,downstream and pre-formulation of antibody or RFP drugs, technology transfer andpilot amplification to CDMO for GMP production.
4. Monitor and control the PD process within budget,and timeline.
5. Manage thePD platform and team, timely report project progress.
6. Maintain effective communication with internal andexternal responsible parties (e.g., R&D, PM, ASQC, QA, CDMO).
7. Company assigned other tasks.

任职要求:

1.  生物学、药学或工学博士学历,在生物制药企业界有3年以上工作经验,或硕士学历具有5年以上生物制药企业界工作经验;
2.  具有3年以上抗体或蛋白药物生产工艺开发经验,至少领导过一个项目的生产工艺全流程开发;
3.  具有团队管理经验和良好的团队协作、沟通能力;
4.  在抗体或蛋白药物生产工艺开发流程中,精通上游工艺、下游工艺或制剂处方工艺中的至少一项;
5.  能够带领团队利用内外部资源解决问题;
6.  熟悉GMP/cGMP下的临床样品生产;
7.  熟悉最新的FDANMPA与生物制品相关的法规,了解法规对于生产工艺部分IND申报要求,熟悉CTD资料撰写;
8.  认真负责、诚实守信、积极主动、耐心细致、踏实肯干;
9.  认同公司发展规划以及价值观,对生物制药行业充满热情;
10. 良好的中英文口语表达和书写,熟悉项目管理软件MicrosoftProject等运用。


1.  Ph.D. in science/pharmacology/engineeringdisciplines and with more than 3 years of pharmaceutical/biotech industryexperience, or Master degree with at least 5 years of working experience in thepharmaceutical or biotech field.
2.  3+ years of technical experience in one or moreareas of Biologics CMC development and in charge of at least one completed PDproject.
3.  Experience of team management and excellentcollaboration.
4.  Demonstrated ability to be creative in the approachto new and diverse problem solving.
5.  Knowledge of GMP/cGMP is preferred.
6.  Familiar with the latest regulations and rules ofFDA, NMPA. Strong knowledge of CMC regulations and guidelines of IND filingrequirements and CTD package.
7.  Excellent communication skill on both oral andwritten, both in Chinese and English.
8.  Good skills in common word processing tools (suchas PowerPoint and MS Project)

福利待遇:

1.足额缴纳五险一金;

2.周末双休、带薪年假、福利个假、法定节假日;

3.年终奖金、节日福利、高温福利、员工关怀福利;

4.交通补贴、午餐补贴、通讯补贴等;

5.年度体检、定期团建、年度旅游;

6.股权期权激励。

 

投递邮箱: jlin@leadsbiolabs.com(标题格式:姓名+岗位名称)